메디칼타임즈=최선 기자작년 의약품 및 의료기기 임상 관련 관리자료 및 임상 실시상황 보고서 제출 기한이 임박해 주의가 요구된다. 특히 참여자 부족 등 실제 실시되지 않은 임상이라도 종료보고가 없었다면 보고 대상에 해당한다는 점에서 종료보고 여부 확인이 필요하다.14일 식품의약품안전처는 2022년도 의료기기·의약품 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고서 제출 기한을 각각 2월, 3월 말로 예고했다.보고 대상은 작년 1월부터 12월 31일까지 2021년 기간 내 실시한 임상시험이 모두 포함된다. 임상시험 기관장의 경우 식약처장의 승인 제외 임상까지 포함해 관리자료를 제출해야 한다.먼저 의약품을 살펴보면 의뢰자의 경우 시험대상자 미등록 등 전년도에 실시하지 않은 임상시험이라도 식약처에 종료보고가 없었다면 보고 대상이다. 보고 제외 대상은 안전성조사나 PMS와 같은 임상에 포함되지 않는 후향적 관찰연구 및 미승인 4상 임상 등이다.실시상황 및 안전성 정보 요약 보고서에는 등록 대상자 수, 시험책임자, 완료 대상자 수, 중도 탈락 대상자 수, SUSAR(약물이상반응)이 포함된다.의약품 임상시험기관의 경우 2021년 실적이 없더라도 보고해야 하며, 2022년 시험실시기관 지정을 철회했거나 취소된 기관도 보고대상이다.의료기기는 해당기간 중 피험자가 등록되지 않아 실제 임상시험을 진행하지 못했거나, 임상시험이 종료돼 종료보고 한 건도 실시상황 보고 대상에 포함되며, 12월 31일까지 종료보고 한 임상시험은 보고 대상에 포함되지 않는다. 또  의료기기를 사용한 관찰연구 등 의료기기 임상시험이 아닌 연구도 보고 대상에서 제외된다.의료기기 임상 관리자료에는 임상 심사위원회 심의 주기부터 위원 구성 현황, 구성일이 포함됐고, 임상시험 관련 인력 현황에는 시험자 및 임상 행정업무 담당 인력, 의료기기 관리자, 연구간호사, 의공학자, 문서보관 책임자까지 나눠 기재토록 했다.임상시험계획을 승인받은 자는 식약처 승인 건별로 임상시험용 안전성 평가 요약자료를 포함한 임상 실시상황 보고서를 제출해야 한다.안전성 평가 요약자료는 ▲피험자 안전 위협 ▲임상시험 실시여부에 영향을 미치는 사항 ▲심사위원회의 결정을 변경해야 하는 사항 등 안전성과 관련해 긴급히 식약처장에게 보고해야 하는 사항이 있는 경우 조치결과를 포함해 작성해야 한다. 

메디칼타임즈=이창진 기자 을지대학교는 교육부가 발표한 약학대학 증원 계획에 따라 산업약학 인재양성을 위해 대전지역의 숙원인 약학대학 유치에 나섰다. 을지대학교는 2007년 을지의과대학교와 서울보건대학의 통합 시부터 보건의료특성화 종합대학교로 발전하고자 약대설립을 발전계획의 핵심사업으로 선정, 다학제간 연구능력을 갖춘 우수한 의생명과학분야 전문 인력의 육성을 준비해 왔다. 특히 대전 을지대학교병원과 서울 을지대학교 을지병원, 을지대학교 강남을지병원을 두고 대학과 의료원간 협력을 통한 연계 교육을 진행하고 있으며, BK21플러스 시니어헬스케어특화산업고급전문인력양성사업단, 임상시험센터, 인체유래물은행, 의료기기임상시험센터, 의생명과학연구소 둥을 통해 기초 및 응용 약학 연구를 활발히 진행하고 있다. 을지대학교는 임상약학은 물론, 대전 지역사회와 연계한 산업약학 양성을 목표로 타 대학 약학과와 교육 프로그램 차별화를 통해 오송첨복단지, 식품의약품안전처, 대전광역시 제약 및 연구소 등 다양한 산업체 및 연구기관과 약학대학 발전을 위해 연계해 나갈 계획이다. 대전, 세종을 포함한 충청권역은 인구 1000명당 약사비율이 가장 낮으며(0.62명, 전국 평균 0.66명), 연구기관이 많이 분포하고 있는 대전지역은 현재 충남대 한곳에만 약학대학이 있어 앞으로 증가할 약사인력의 원활한 수급을 위해 새로운 약학대학 신설이 시급한 실정이다. 홍성희 총장은 "을지대학교는 보건과 의료, 교육 한길만을 걸어온 특성화대학으로 약학대학 설립은 꾸준히 추진해 온 계획"이라며 "타 시도에 비해 열악한 약사수급 현실을 개선하기 위해 대전에 반드시 약학대학을 신설하겠다"며 강한 의지를 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 이화의료원이 내년초 마곡지구에 들어설 이대서울병원 오픈을 기점으로 재도약 발판을 다지고 있다. 이화의료원은 지난 12일 이대서울병원에서 준공기념 행사를 열고 향후 운영 계획을 밝혔다. 이화의료원에 따르면 이대서울병원은 5대 암, 심뇌혈관질환, 장기이식 등 고난이도 중증질환을 특화 육성하고 미래형 질환에 대한 산학연 공동연구 역량 강화, 첨단 국제진료센터와 프리미엄 건강증진센터 운영 등을 통해 국제적인 수준의 병원으로 운영할 방침이다. 이와 동시에 이대목동병원은 여성암을 비롯한 여성 질환과 소아 질환을 특화 육성해 나갈 예정이다. 여성의 라이프사이클을 염두에 둔 여성암 치료 전문병원과 여성 질환 전문센터, 소아 중증질환 중심의 특화센터를 운영함으로써 여성과 소아 중심의 중증질환을 연구하고 치료하는 병원으로 차별화 하는 것. 이번에 준공된 이화여대 의과대학은 대지면적 3000평 규모에 지하 5층, 지상 12층(9,125.6평)의 교육·연구시설과 179명을 수용할 수 있는 지상 12층, 99실 규모의 최신 기숙사로 구성됐다. 신축 의학관 건물은 첨단 영상회의시설을 갖춘 국제회의실, 동시통역시설을 완비한 강당, 의사국가고시 실기시험 대비를 위한 이화시뮬레이션센터(EMSC, Ewha Medical Simulation Center) 등 최고의 교육연구시설로 지어졌다. 또한 이대서울병원은 대지 면적 10,091평에 지하 6층, 지상 10층의 1,014병상 규모로 2019년 2월 본격적으로 진료를 개시할 예정이다. 이대서울병원은 감염 위험을 줄이고 환자에게 쾌적한 환경을 제공하기 위해 기준 병실을 3인실로, 전 중환자실을 1인실로 설계했다. 3인실에 입원하는 환자들은 상급병실 차액(추가 비용)을 부담하지 않으면서도 보다 쾌적한 병실을 일반병실로 사용할 수 있게 된 것. 아울러 전체 병상을 1인실로 설계한 중환자실도 법적으로 정해진 중환자실 입원비만 부담하고 추가 비용 없이 사용할 수 있을 전망이다. 이와 함께 이화여자대학교 의과대학 이전으로 생기는 이대목동병원의 공간은 임상 연구를 수행하는 연구 전용 공간으로 활용하게 된다. 이화의료원의 기초 임상 쌍방향 중개연구 확대 및 산·학·연·병 협력을 담당하는 이화융합의학연구원과 산하 이화임상시험센터, 융복합의료기기임상시험센터 등을 중심으로 기초의학을 접목한 임상연구 활성화 및 의료산업화에 집중할 계획이다. 문병인 이화여자대학교 의료원장은 "이대서울병원 개원은 혁신적인 진료 시설 및 시스템, 차별화된 의료 서비스 제공으로 이화의료원이 재도약하는 새로운 전기가 되는 것은 물론 궁극적으로 ‘섬김과 나눔’이라는 이화의 소명을 이루는 일이 될 것"이라며 "새로 준공한 이대서울병원의 성공적인 개원과 조기 안정화에 주력하는 한편, 이대목동병원의 혁신 활동을 가속화해 새로운 경쟁력 확보 및 연구중심병원으로의 도약을 통해 양병원이 동반성장할 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 박종관(사진 오른쪽) 전북대 비뇨의학과 교수가 ‘제3회 의료기기산업大賞’을 수상했다. 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 지난 19일 서울 JW메리어트호텔에서 ‘제3회 의료기기산업大賞 수여식 및 제15회 KMDIA 정기포럼’을 개최했다. ‘의료기기 규제개혁, 국민의 건강과 안전을 잇다’를 주제로 열린 이번 행사에는 정부, 유관기관 및 학계 전문가, 산업계 CEO 등 약 300명이 참석해 자리를 빛냈다. 1부 의료기기산업대상 수여식에서는 창조적인 아이디어와 혁신으로 의료기기개발 및 산업 발전에 기여한 의료인·연구자를 대상으로 ▲대상(大賞-박종관 전북대병원 비뇨의학과 교수) ▲기술혁신상(이종희 우영메디칼 연구소장) ▲산업진흥상(김준홍 미래컴퍼니 대표이사) ▲기업후원 4개 부문 특별상 등 7명에게 상패와 상금을 수여했다. 제3회 의료기기산업大賞을 수상한 박종관 교수는 전북대 의료기기임상시험센터장으로 의료기기업체의 임상 및 연구지원을 위한 인프라 구축과 의료기기 임상에 대한 의료인, 환자, 기업체, 정부의 의료기기 임상시험에 대한 인식개선에 주도적인 역할을 했다는 평가다. 더불어 국내 의료기기 경쟁력을 강화시키고 안전한 수술로 환자와 의료인의 삶의 질을 높이는데 기여한 공로를 인정받았다. 이밖에 기업후원 4개 부문 특별상은 ▲DB Creative상(김효수 서울대 첨단세포·유전자치료센터 교수) ▲Leading Innovation상(임효근 삼성서울병원 삼성융합의과학원 원장) ▲Winning Spirit·Pioneering상(허영 한국산업기술평가관리원 PD) ▲Innovation·Johnson&Johnson 혁신생태계지원상(장진우 연세대 신경외과 교수)이 각각 수여됐다. 이번 특별상에는 ▲동방메디컬(대표이사 김근식) ▲한국로슈진단(대표이사 리처드 유) ▲보스톤사이언티픽코리아(사장 허민행) ▲한국애보트(대표이사 정유석) ▲한국엘러간(대표이사 김지현) ▲한국존슨앤드존슨메디칼단(대표이사 유병재) 등 6개 기업이 각 부문상을 후원했다. 1부 수여식에 이어 2부 제15회 KMDIA 정기포럼에서는 4차 산업혁명시대 흐름에 맞는 의료기기 규제개혁을 통해 국민 보건향상과 안전을 확보하면서 의료기기산업 성장·발전 방안을 모색하는 특강과 패널토론이 있었다. 특강에서는 분당서울대병원 전상훈 원장이 ‘헬스케어 산업 활성화를 위한 병원의 역할’을 주제로 강연했다. 이어 보스톤사이언티픽의 파라샤르 B. 파텔(Parashar B. Patel) 부사장이 ‘글로벌 의료기기시장의 규제개혁 사례’(Global Trends in Regulation and Value-Based Health Care)를 주제로 발표했다. 패널토론은 의료기기 전주기 내용을 포괄하는 각 정부 및 유관기관, 업계가 참여해 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안에 대한 진행 상황과 향후 계획, 산업계가 나아가야 할 방향과 대응 방법에 대해 의견을 나눴다. 특히 패널토론에 앞서 ▲보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장(의료기기규제 및 산업 개선방안) ▲식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장(2018년 첨단의료기기 관련 주요업무 및 제도개선 사항) ▲건강보험심사평가원 김은숙 급여등재실 차장(의료기기 규제혁신과 건강보험) ▲한국보건의료연구원 신채민 신의료기술평가사업본부장(7.19 의료기기규제개혁안 발표에 따른 향후 계획)이 각 기관의 의료기기 규제 개선부터 정책 및 계획을 발표했다. 이경국 한국의료기기산업협회 회장은 “협회는 의료기기 및 관련 기술 개발과 제품 상용화에 의료인·연구자들이 적극 참여하는 분위기를 조성하고 의료기기산업 성장을 위한 환경조성에 계속적으로 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 서울대병원(병원장 서창석) 의료기기혁신센터가 대한의료기기 임상시험연구회·서울대치과병원과 공동으로 오는 29일 서울대치과병원 8층 세미나실에서 ‘2017 대한의료기기임상시험연구회 춘계학술대회’를 개최한다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원 후원으로 개최되는 학술대회는 ‘국산 의료기기의 국내사용 확대를 위한 분석과 제언’을 주제로 열린다. 학술대회 섹션 I에서는 국산 의료기기 산업 발전 방향 모색, 섹션 II 에서는 병원 내 의료기기 지원사업의 성공과 실패, 섹션 Ⅲ에서는 국산 의료기기 산업 발전 방향 모색을 주제로 토론이 이뤄질 전망이다. 특히 패널 토론에는 의료기기 R&D를 지원하는 미래창조과학부 산업통상자원부 보건복지부 3개 부처 사무관(5급)이 패널로 배석해 정책 반영을 위한 실무적인 논의가 이뤄질 것으로 기대된다. 심포지엄 등록비는 무료이며 사전등록은 6월 27일 오후 5시 30분까지 이름 소속기관 소속부서 연락처를 기입 후 이메일(mdctc@yonsei.ac.kr)로 발송하면 된다. 현장등록은 학술대회 당일 접수대에서 가능하며 현장등록기간은 6월 29일 오후 1시30분부터 2시까지다. 문의는 대한의료기기임상시험연구회 사무국(033-741-1704)으로 하면 된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처가 의료기기 ▲임상시험기관 ▲임상시험수탁기관 ▲산업계 ▲학계 등 전문가 24명과 함께 ‘의료기기 임상시험 발전을 위한 산·학·관 협의체’를 구성해 운영한다. 협의체는 인공지능(AI)·3D 프린팅 등 첨단 과학기술이 융·복합된 새로운 의료기기 등장에 따라 의료기기 임상시험에 대한 전문성 강화를 위해 꾸려졌다. 협의체 회의는 분기별로 개최할 예정이며 국내 의료기기 임상시험 관련 제도 개선 방안, 국내 의료기기 임상시험 종사자들의 역량 강화방안 등에 대해 논의할 계획이다. 첫 번째 회의는 지난 21일 서울스퀘어빌딩(서울 중구 소재)에서 열렸다. 이 자리에서는 ▲협의체 운영 및 계획 소개 ▲국내 의료기기임상시험관리기준 운영 현황 소개 ▲의료기기 임상시험 발전 방안 제언 ▲애로사항 청취 등이 진행됐다. 식약처는 “협의체 운영을 통해 국내 의료기기 임상시험 관련 현장 목소리를 듣고 임상시험 발전방안을 마련해 나갈 것”이라며 “앞으로도 의료기기 임상시험 수준을 높이기 위해 지속적으로 노력할 계획”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 정부와 병원 모두 국산 의료기기 활성화를 외치고 있지만 좀처럼 외산장비 ‘쏠림현상’은 해소되지 않고 있다. 품질과 AS 등 여러 요인이 있겠지만, 분명한 건 국산 의료기기는 사용자 중심이 아닌 개발자 위주로 개발돼 기능과 사용 편의성 측면에서 한계가 있다는 점이다. 의사 입장에서는 제품에 대한 신뢰는 차치하더라도 당장 손에 익숙하지 않고 사용하기도 불편할 따름이다. 개발단계 이전부터 병원과 업체가 아이디어와 디자인을 공유하고 임상 및 사용자 중심 제품을 개발, 실제 병원에 적용해 기능과 품질을 개선한 후 최종임상시험에 이르는 전주기적 협업이 이뤄지면 이를 극복할 수 있지 않을까? 이 점만 해결한다면 국산 의료기기 활성화도 충분히 가능한 일이다. 인천광역시 남동구 구월동에 위치한 1400병상 규모 가천대 길병원은 병원과 의료기기업체 간 상생을 기반으로 임상에서의 연구 성과를 산업화로 구현하는 ‘연구중심병원’의 새로운 이정표와 국산 의료기기 활성화에 필요한 현실적인 대안을 제시하고 있다. 뇌과학 분야 강점 살려 의료기기 국산화 앞장 가천대 길병원은 진단영상장비와 밀접한 의료영상분야에서 선도적인 길을 걸어 왔다. 2009년 복지부가 지정한 의료기기임상시험센터에 컨소시엄 병원 중 한 곳으로 선정된데 이어 ‘의료영상기기 임상시험센터’를 개소했다. 인천광역시 남동구 구월동에 위치한 1400병상 규모 가천대 길병원 길병원 연구중심병원 산학협력단 김선태(이비인후과 교수) 단장은 “한국은 초음파진단기를 제외한 CT·MRI·방사선치료기기 대부분을 수입할 정도로 의료영상기기 분야가 매우 뒤처진 상태”라며 “연구중심병원을 표방하는 길병원은 의료영상기기 국산화에 일조할 수 있는 충분한 역량을 갖췄다”고 확신했다. 특히 가천대 뇌과학연구원은 향후 국산 CT·MRI 상용화에 필요한 임상적·기술적 토대를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 2006년 전 세계 4번째로 연구용 7.0T MRI를 도입했고, 세계 최초 양전자방출 단층촬영장비(HRRT-PET) 또한 보유하고 있다. 이중 7.0T MRI는 약 3000건에 달하는 임상시험을 수행해 숙련된 경험과 축적된 기술은 물론 방대한 데이터까지 확보했다. 이밖에 PET 촬영 시 환자 몸 크기에 맞춰 자동으로 조절되는 가변형 PET-CT와 함께 동물용 CT·MRI도 개발이 진행 중이다. 김 단장은 “연구중심병원 역할 중 하나는 의료현장 아이디어가 산업화되도록 병원이 의료기기업체와 긴밀하고 지속적인 협력모델을 구축하는 것”이라고 정의했다. 그러면서 “2014년 연구중심병원 TOP 3에 선정된 길병원은 의료기기 아이디어 단계부터 제품 개발·임상시험에 이르는 모든 과정에 적극 참여하고 있다”며 “국내 의료기기업체와 근골격계 CT 및 MRI·C-arm 등 국산 의료기기 개발과 임상시험을 공동 진행하는 방안을 협의 중”이라고 밝혔다. 의료기기융합센터, 수요자 중심 의료기기 개발 지원 병원들이 의료기기업체들에게 하는 흔한 말이 있다. “문은 항상 열려 있다. 각 진료과목 의사들이 함께 아이디어를 고민하고 개발단계부터 임상시험까지 적극 참여해 사용자 중심 제품 상용화를 지원하겠다.” 하지만 많은 중소의료기기업체들은 여전히 병원 문턱이 높다고 말한다. 업체와 병원 간 컨소시엄을 구성해 참여할 수 있는 정부과제가 늘긴 했지만 이 또한 일부 업체와 병원에 국한돼 실효성이 크지 않다. 이 같은 현실에서 길병원은 의료기기업체들을 방문해 니즈를 파악하고 MOU를 체결해 아이디어 창출부터 제품개발·임상시험 참여는 물론 추후 구매까지 이뤄지는 ‘병원 수요 중심 융합 의료기기 개발’에 나서고 있다. 특히 길병원은 뇌과학연구원 등 연구중심병원으로 쌓아온 강점을 의료기기 분야에 접목시키는 혁신적인 도전을 시작했다. 기존 의료기기 임상시험센터를 한 단계 발전시킨 ‘가천의료기기융합센터’를 지난해 12월 개소한 것. 길병원은 지난해 12월 22일 ‘가천의료기기융합센터’를 개소했다. 가천의료기기융합센터는 ▲의료기기 중개임상시험센터 ▲의료기기 R&D센터 ▲헬스 IT센터로 나눠 각 센터별 전문 자문단 위촉 및 의공학 전문가를 채용했으며 아이디어 도출에서부터 제품 사업화까지 ‘전주기 의료기기 개발 플랫폼’ 역할을 수행한다. 그간 정부는 많은 돈을 국산 의료기기 연구개발에 쏟아 부었지만 실제 병원에서 사용할 수 있는 제품화가 된 사례가 드물고 병원 또한 임상시험에만 국한된 역할을 수행하다보니 사용자 중심 의료기기 개발에 한계가 있었다. 의료기기 최종 소비자가 의사임에도 불구하고 국내 의료기기업체들은 의사들의 니즈와 거리가 먼 개발자 중심 제품을 만들다보니 국산 의료기기가 병원에 정착하지 못한 이유다. 따라서 가천의료기기융합센터는 제품 아이디어 창출은 물론 개발과정과 임상시험에 이르기까지 병원과 의사가 참여하는 ‘수요자(의사) 중심’ 전주기적 의료기기 개발을 지원한다는데 큰 의미가 있다. 이를 통해 기술은 있지만 제품화에 어려움을 겪거나 시판 후 임상시험이 필요한 중소의료기기업체들을 위한 원스톱 컨설팅으로 병원에서 사용 가능한 의료기기 개발을 지원하고 있는 것. 가천의료기기융합센터 김선태 센터장은 “센터는 업체들에게 중개임상이 가능한 개발 및 임상시험 공간을 제공한다”며 “특히 병원 의료 환경을 충분히 활용토록 지원하고 지속적인 의료기기 임상시험과 공동개발을 의뢰하는 시스템을 구축해 전주기적 의료기기 개발 플랫폼 역할을 수행한다”고 설명했다. 그동안 가천의료기기융합센터에서는 지난해부터 1년간 20여 곳의 의료기기업체와 연구기관을 직접 방문했다. 이는 의료기관 스스로 자세를 낮춰 업체를 찾아가 현장 목소리를 듣고 같이 개발하고자 하는 강한 의지를 보여준 것으로 업체들로부터 높은 호응을 이끌어냈다. 특히 의료기기업체들은 의료기기융합센터를 기반으로 임상 의사들과 만날 수 있는 기회를 통해 의료기기 개발에 필요한 피드백을 신속이 받을 수 있었다. 글로벌 경쟁력 갖춘 최소침습의료기기 개발 가천의료기기융합센터는 내시경 분야 길병원의 강점을 살려 ‘최소침습의료기기’(Minimal Invasive Medical Device) 개발에 집중한다는 계획이다. 내시경·전기수술기·수술용 기구 등 최소침습의료기기는 소화기센터·신경외과·정형외과·이비인후과·비뇨기과 등 임상과 대부분에서 사용된다. 하지만 국내 의료기기업체들의 경우 임상요구가 반영된 제품 고급화가 부족해 글로벌 경쟁력이 떨어져 대학병원 임상 활용이 가능한 제품 개발이 시급하다. 계획은 실천으로 옮겨져 실행되고 있다. 센터는 산업통상자원부 핵심과제로 국내 의료기기업체와 함께 이비인후과용 경성내시경 개발을 하고 있다. 더불어 이비인후과에 필요한 내시경뿐만 아니라 스코피스 내비게이션과 풍선카테터 국산화도 진행 중이다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 국산 의료기기 개발을 위해서는 의료기기업체들이 의사들의 컨설팅과 제품에 대한 사용자 평가, 임상시험 등을 쉽게 할 수 있는 ‘문턱이 낮은’ 병원들이 더 많이 필요하다. 의료기기 아이디어 단계부터 참여해 공동 수행하는 연구개발은 물론 풍부한 레퍼런스와 임상데이터를 제공해 제품화에 이르는 전주기적 지원을 제공하는 가천대 길병원이 국산 의료기기 개발의 새로운 메카로 주목받는 이유다.

메디칼타임즈=이지현 기자고대구로병원(원장 백세현)이 의료기기 중개임상시험지원센터 사업에 선정돼 총 100억 원 규모의 의료기기 개발 국책 연구를 총괄하게 됐다. 이에 따라 고대 구로병원은 올해 11월부터 2020년 10월까지 5년간 약 100억 원(정부출연금 49억 7,600만원, 대응자금 50억 원)을 지원받아 국내 의료기기 개발 역량 강화 및 고부가가치 체외진단용 의료기기 개발에 있어서 중심축 역할을 담당할 전망이다. 그동안 의료기기 개발에 있어서 각 단계별로 다양한 센터를 운영하며 노하우를 축적해 온 고대 구로병원은 이번 사업 선정과정에서도 단연 돋보이는 평가를 받았다. 고대구로병원은 2005년 국내 최초로 '의료기기임상시험센터'를 설립한 후 2009년 보건복지부로부터 의료기기임상시험센터로 지정되어 5년간 50억 원을 지원받아 의료기기 임상시험을 시행해 왔다. 또한 국내 의료기기 임상시험센터 중 최초로 ISO 국제인증(ISO9001, ISO14001)을 받고, 아시아-서태평양 윤리위원회 연합포럼(FERCAP: Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific)으로부터 생명의학연구윤리분야 국제 인증을 획득하는 등 국내에서뿐만 아니라 국제적으로도 임상시험 수준을 인정받으며 독보적인 위치를 다져왔다. 더 나아가 2014년에는 의료기기개발 중개임상지원센터(센터장 이흥만)'를 설립해 의료기기 개발의 핵심 요소인 임상시험에서 부터 시제품 제작, 성능평가, 인허가 등을 거쳐 기술개발의 성과물이 조기에 시장 진입할 수 있도록 하는 시스템을 마련해 왔다. 오송/대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 등을 비롯한 정부산하 9개 기관을 포함해 각종 연구소, 병원, 해외 주요 대학 등 주요 기관과 긴밀한 협력 프로세스를 구축했다. 이어 의료기기 제조 및 컨설팅분야의 국내외 70여 개 기업과 협력을 통해 산업현장과 정보를 주고받으며 실효성 있는 의료기기 개발을 위해 의료계와 산업계를 잇는 교두보역할을 톡톡히 수행해왔다. 이에 따라 고대 구로병원은 의료기기개발 중개임상지원센터가 주축이 되어 의료현장에서 산·학·연·병 공동으로 연구를 수행할 수 있는 시스템을 구축하고, 병원 수요와 연계된 제품 기획을 위한 컨설팅 지원 체계를 수립하는 등 기업-병원 연계 및 개방형 공동연구 시스템을 구축해 나갈 예정이다. 특히, 체외진단용기기 개발에 특화해 아이디어 발굴에서부터 시제품 제작, 임상시험, 성능평가 등 전주기 지원 시스템 및 협력 네트워크를 구축하는 것은 물론 안전성 정보 시스템까지 구축할 계획이다. 백세현 원장은 "고대 구로병원이 열악한 국내 중소 의료기기 기업의 기술경쟁력과 글로벌 시장 진출 역량을 끌어올리는 견인차 역할을 수행하게 될 것"이라며 "이를 계기로 산학연병 개방 혁신형 융복합 R&D 문화를 확대시켜 향후 국산 의료기기가 글로벌 시장 선점에 나설 수 있도록 지원하는데 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이흥만 고대 구로병원 중개임상지원센터장은 "이번 연구과제에서 집중 개발할 체외진단용 의료기기산업은 기술개발 기간이 비교적 짧고 IT 접목이 용이하기 때문에 기술경쟁력이 높아 빠른 성장세를 보이고 있는 만큼, 고대 구로병원이 보유하고 있는 병원-기업-주요 연구기반시설 간의 실질적 네트워크를 활용한다면 괄목할 만한 성과를 기대할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 체외진단업체가 고위험 바이러스를 동시에 검출할 수 있는 의료기기 개발 임상시험을 실시키로 해 주목받고 있다. 피씨엘(PCL·대표 김인규)은 8일 가톨릭대서울성모병원 의료기기개발센터와 함께 ‘고위험군 바이러스 감염성질환에 대한 CE 인증을 위한 임상시험’ 협약을 체결했다. 이날 협약식에는 서울성모병원 진단검사의학과 한경자 과장·오은지 교수, 피씨엘 김소연 교수, 메디스텝 손혜정 대표 등 관계자들이 참석했다. 해당 의료기기는 이 회사 핵심기술인 ‘3차원 고정화 기술’을 이용해 한 번의 검사로 ▲HIV(에이즈 바이러스) ▲HCV(C형 간염 바이러스) ▲HBV(B형 간염 바이러스) ▲HTLV(인체T림프영향성바이러스) 감염 여부를 동시에 진단하는 제품. 특히 3차원 고정화 기술은 고분자물질을 이용해 단백질이나 DNA, 케미컬(Chemical), 소분자등의 물질을 화학적 변형 없이 기판에 고정화하는 기술로, 고정화된 물질 활성이 유지된 채 고정 가능하다. 기존에는 수차례 반복적인 검사를 진행하거나 분자진단방식인 NAT(핵산증폭검사)를 이용해 수혈 혈액의 감염여부를 확인했다. 반면 이 기술은 면역진단법으로 대량 검사가 가능하고 진단시간 단축은 물론 비용을 낮춰 검사 효율성을 높일 것으로 기대된다. 이번 임상시험은 해당 제품에 대한 객관적인 정확성 및 성능을 확인하기 위한 것으로 보건의료연구개발사업(의료기기임상시험) 지원을 받아 2년간 해외 임상허가용 임상시험을 진행한다. 피씨엘 창업자인 동국대 의생명공학과 김소연 교수는 “기존 검사방법은 1회 테스트로 단일 질병을 진단하지만 이번에 임상시험을 진행하는 Hi5는 1회 테스트에 다종 질병을 동시에 진단할 수 있기 때문에 시간 및 비용절감 장점이 있다”고 설명했다. 앞서 피씨엘은 지난 5월 브라질 REM사와 총 100억 규모 계약을 체결한데 이어 CE 인증을 통해 내년부터 본격적인 해외 진출에 나설 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자#i1# 정부와 병원 모두 국산 의료기기 활성화를 외치고 있지만 좀처럼 외산장비 ‘쏠림현상’이 해소되지 않고 있다. 품질과 AS 등 여러 요인이 있겠지만, 분명한 건 국산 의료기기는 사용자 중심이 아닌 개발자 위주로 개발돼 기능과 사용 편의성 측면에서 한계가 있다. 의사 입장에서는 제품에 대한 신뢰는 차치하더라도 당장 손에 익숙하지 않고 사용하기도 마냥 불편할 따름이다. 개발단계이전부터 병원과 업체가 제품 아이디어와 디자인을 공유하고 임상 및 사용자 중심의 제품을 개발, 실제 병원에 적용해 기능과 품질을 개선한 후 최종임상시험에 이르는 전주기적 협업이 이뤄지면 이를 극복할 수 있지 않을까? 이 점만 해결한다면 국산 의료기기 활성화도 충분히 가능한 일이다. 너도나도 임상에서의 연구 성과를 산업화로 구현하는 ‘연구중심병원’을 표방하고 있는 가운데 가천대 길병원이 보여준 병원과 의료기기업체 간 이상적인 상생모델을 소개한다. 병원·업체 간 이상적인 상생모델 이정표 제시 인천광역시 남동구 구월동에 위치한 1500병상 규모 가천대 길병원은 지난 16일 국내 의료기기업체 ‘힐세리온’(대표 류정원)이 개발한 휴대용 무선 초음파진단기 ‘SONON’(소논) 50대 구매계약을 체결했다. CT·MRI처럼 고가의 도입비용이 들진 않았지만 한꺼번에 50대 구매는 이례적인 일이다. 물론 개발업체 CEO가 모교 가천대 의전원 1기 출신 의사인 점을 배제할 순 없다. 하지만 이 보다 더 큰 이유가 있다. 길병원은 SONON 개발단계 이전부터 아이디어를 제공하고 제품 검토 및 임상시험까지 전주기 과정에 참여해 제품 상용화에 중요한 역할을 수행했다. 가천대 길병원 연구중심병원 산학협력단 김선태(이비인후과 교수) 단장은 지난해 처음 힐세리온 류정원 대표가 가져온 SONON을 이렇게 회상했다. “내가 봐도 아니었다. 초음파 화질 상태도 그렇고 초음파 진단을 할 수 없을 정도였다. 영상의학과 교수들도 실망하더라.” 가천대 길병원 연구중심병원 산학협력단 김선태(이비인후과 교수) 단장 하지만 길병원 의료진들은 냉혹한 평가에만 그치지 않았다. 각 과 임상현장에서 SONON을 직접 사용하면서 축적한 데이터를 힐세리온에 제공해 문제점을 파악하고 개선방안을 조언했다. 의료진들의 임상 경험과 아이디어를 접목한 SONON은 이후 유럽 CE인증을 받아 제품 신뢰성을 인정받았다. 김선태 단장은 “연구중심병원 역할 중 하나는 의료현장 아이디어가 산업화되도록 병원이 의료기기업체와 긴밀하고 지속적인 협력모델을 구축하는 것”이라고 정의했다. 그러면서 “SONON은 지난해 연구중심병원 TOP 3에 선정된 길병원이 의료기기 아이디어 단계부터 제품 개발, 임상시험에 이르는 모든 과정에 참여해 개발한 연구중심병원 성공사례로 큰 의미가 있다”고 강조했다. 길병원은 구매한 SONON 50대 중 10대를 의대생 초음파 실습교육용으로 사용한다. 또 나머지 40대는 응급의학·산부인과·소화기내과·심장내과 등에서 직접 임상에 활용한다. 이를 통해 기존 초음파진단기와의 비교연구와 새로운 적용 가능성을 연구해 국내외 학회에도 발표할 예정이다. 힐세리온 휴대용 무선 초음파진단기 'SONON'(소논) 길병원은 의료기기 개발 참여에 그치지 않고 상용화 제품을 도입해 사용함으로써 개발업체 해외 인증과 마케팅에 필요한 레퍼런스와 임상데이터까지 책임지는 병원과 업체 간 이상적인, 솔직히 말해 업체가 가장 원하는 상생모델을 제시했다. “길병원, 국산 의료기기 활성화 적극 동참” 길병원은 진단영상장비와 밀접한 의료영상분야에서 선도적인 길을 걸어 왔다. 2009년 복지부가 지정한 의료기기임상시험센터에 컨소시엄 병원 중 한 곳으로 선정됐고 ‘의료영상기기 임상시험센터’를 개소했다. 길병원은 현재까지 수행한 의료기기임상시험 약 300건 중 80건이 의료영상기기 관련 임상시험이었다. 또 관련 특허를 12건 취득한 성과도 있었다. 김선태 단장은 “한국은 초음파진단기를 제외한 CT·MRI·방사선치료기기 대부분을 수입할 정도로 의료영상기기 분야가 매우 뒤처진 상태”라며 “연구중심병원을 표방하는 길병원이 의료영상기기 국산화에 일조할 수 있는 충분한 역량을 갖췄다”고 자신했다. 우선 가천대 뇌과학연구원은 향후 국산 CT·MRI 상용화에 필요한 임상적·기술적 토대를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 2006년 전 세계 3번째로 연구용 7.0T MRI를 도입했고, 세계 최초 양전자방출 단층촬영장비(HRRT-PET) 또한 보유하고 있다. 이중 7.0T MRI는 약 3000건에 달하는 임상시험을 수행해 숙련된 경험과 축적된 기술은 물론 방대한 데이터까지 갖고 있다. 다만 7.0T MRI는 GE헬스케어가 인체용 제품화 라이센스를 갖고 있다. 이밖에 PET 촬영 시 환자 몸 크기에 맞춰 자동으로 조절되는 가변형 PET-CT와 함께 동물용 CT·MRI도 개발이 진행 중이다. 동물용 7.0T MRI 코일을 들고 토론 중인 연구원들. 김 단장은 “얼마 전 국내 의료기기업체 기술이사를 만나 근골격계 CT 및 MRI, C-arm 등 국산 의료기기 개발과 임상시험을 함께 진행하는 방안을 협의 중”이라며 “앞으로 길병원은 국산 의료기기 공동개발에도 적극 나설 계획”이라고 밝혔다. 길병원은 의료기기업체들의 발길을 기다리고 있다. 김 단장에 따르면, 길병원 연구중심병원 산학협력단은 홈페이지를 통해 의료기기업체들이 병원 누구를 어떻게 연락해서 만날 수 있는 지 모든 프로세스를 공개하고 있다. 또 최근 의료기기임상시험센터 내 다용도 장비지원센터를 마련, 의료기기업체들이 언제든 찾아와 상담하거나 도움을 받을 수 있도록 준비했다. 지난해 삼성서울병원에 이어 올해 4곳을 지정하는 ‘의료기기 중개·임상 지원센터’에 거는 기대감은 특히 남다르다. 김선태 단장은 “길병원은 국내 의료기기업체들을 위해 더 많은 일을 하고자 ‘의료기기 중개·임상 지원센터’ 지정 과제를 제출해 경쟁에 뛰어들었다”고 설명했다. 그러면서 “병원 내부적으로도 의료기기 아이디어 단계부터 연구개발, 허가, 상품화까지 전주기적으로 의료기기업체들을 지원하는 센터 지정을 바라는 공감대가 있다”고 강조했다. 휴대용 무선 초음파진단기 개발사례를 통해 병원과 의료기기업체 간 상생과 연구중심병원 이정표를 제시한 가천대 길병원이 ‘의료기기 중개·임상 지원센터’라는 날개를 달 수 있을지 귀추가 주목된다.

메디칼타임즈=이지현 기자고대의료원 김우경 의무부총장은 의료원 산하 3개 부속병원장을 임명, 본격적인 행보를 시작했다. 고대의료원은 지난 27일 안암병원장에 김영훈 교수(55), 구로병원장에 백세현 교수(55), 안산병원장에 차상훈 교수(57)를 각각 임명했다고 밝혔다. 신임 학장은 김효명 교수(56)가 맡게됐다. 김효명 교수는 고대의대를 졸업하고 동대학 석박사를 거쳐 미국 텍사스 주립대학 객원교수를 지냈으며 고대의대에서 학생부학장, 안과학교실 주임교수, 안암병원 안과과장을 맡은 바 있다. 이어 대한안과학회 학술이사, 한국각막질환연구회 회장, 한국백내장굴절수술학회, 한국외안부연구회, 한국콘택트렌즈연구회 상임이사 등을 역임하고, 현재 한국백내장굴절수술학회 회장으로 활동 중이다. 김영훈 교수는 고대의대를 졸업하고 동대학에서 석박사를 마치고 미국 시다스 사이나이 병원 부정맥연구소 펠로우를 지냈다. 그는 국내 처음으로 심방세동 치료를 위한 '전극도자절제술'을 도입하고 부정맥센터를 개소하고 독창적인 수술법 개발로 부정맥 관련 아시아 최고 권위자로 인정받고 있다. 또한 대한심장학회 학술이사, 미국 심장학회 정회원, 아시아태평양부정맥학회(APHRS) 회장 등을 맡아 의학계에서 왕성하게 활동하고 있다. 백세현 교수는 고대의대, 대학원에 이어 미국 UCLA 교환교수, 고려대학교 구로병원 진료부원장, 내분비내과장, 동위원소실장, 당뇨병 임상연구센터장, 스포츠의학실장, 건강증진센터장을 두루 역임하며 현장 경험을 쌓아왔다. 학계에서도 대한당뇨병학회 간행이사, 대한내분비학회 국제협력이사 등을 역임하며 활발한 대외활동을 하고 있다. 차상훈 교수는 안산병원에서 잔뼈가 굵은 인물. 고대의대, 대학원을 졸업한 차 교수는 안산병원 진료부원장, 기획실장은 물론 대한영상의학회 의무이사, 품질관리이사, 한국의료영상품질관리원 이사장 등을 역임하며 대내외적인 활동을 이어왔다. 그는 현재 고대 안산병원 의료기기임상시험센터장, 대한초음파의학회 편집위원, 한국의료영상품질관리원 재단이사장 등을 맡고 있다. 한편, 각 병원장은 내년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 각각 2년간이며 의과대학장은 2015년 12월 21일까지다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기정보기술지원센터(센터장 이상열)가 지난 22일 고대구로병원 의료기기임상시험센터(센터장 이흥만)와 업무협약을 체결했다. 양 기관은 협약을 통해 긴밀한 교류와 협력체계를 구축하고 의료기기 개발 관련 임상시험 지원을 통해 국내 의료기기산업 발전과 안전관리 향상에 기여키로 합의했다. 주요 협약내용은 ▲국내외 의료기기산업 정보 교류 ▲의료기기 유효성과 안전성 평가를 위한 임상시험 지원실시 ▲의료기기 부작용 등 안전성 정보 수집 업무지원 ▲국제심포지움 및 세미나 공동 개최 등이다. 이상열 센터장은 "이번 협약으로 양 기관은 상호 정보교류를 활발히 펼쳐 의료기기업체에 대한 임상시험 지원을 보다 효율적으로 수행할 수 있는 여건을 조성할 수 있을 것"이라고 기대했다. 의료기기정보기술지원센터는 지난해 6월 의료기기법 제42조에 의해 식약처 산하기관으로 설립됐다. 센터는 의료기기 국제규격 가이드라인 개발ㆍ보급과 신개발 의료기기 임상지원, 국내외 시장동향 정보제공, 품질관리(GMP) 교육 및 현장맞춤형 기술지원, 부작용 정보 모니터링 업무를 수행하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자 임상시험의 시작부터 끝까지 임상연구 코디네이터가 꼭 알아야하는 모든 내용이 담긴 책이 한국어로 번역 출간됐다. '임상연구코디네이터 가이드북(세종의학, 45,000원)'은 Karen E. Woodin의 The CRC's Guide to Coordinating Clinical Research를 번역한 것으로 임상연구코디네이터의 기본 역할, 임상시험과 관련된 규정은 물론 임상시험 실행시 임상연구코디네이터가 해야 할 업무들에 대해 각 항목별로 상세히 기술돼 있다. 이흥만 고려대 구로병원 의료기기임상시험센터장(고려대 구로병원 이비인후과 교수), 안형진 고려대학교 의과대학 통계학과 교수, 김경순 (주)서울CRO 이사, 최혁 고대의과대학 대학원 교수가 역자로 참여했다. 이흥만 센터장은 "그동안 국내에는 임상연구코디네이터들이 참고할 만한 전문서적이 없었다"면서 "임상시험과 관련된 기본 내용부터 임상시험 진행시 이뤄지는 일련의 과정에 대해 상세하게 다루고 있으며, 특히 실무에서 사용할 수 있는 양식들을 포함하고 있어 초보 임상연구코디네이터들에게 좋은 참고서가 될 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국이앤엑스 김충진 대표이사가 'KIMES 2013'에 대한 브리핑을 하고 있다. 국내 의료기기산업의 대축제 '제29회 국제의료기기ㆍ병원설비전시회'(KIMES 2013)가 내달 21일부터 24일가지 4일간 서울 삼성동 코엑스(COEX) 전관에서 개최된다. KIMES 2013 주최사인 한국이앤엑스는 지난 21일 기자간담회를 갖고 올해 전시회 참가규모와 관람객 및 수출상담 예상액을 발표했다. 한국이앤엑스에 따르면, KIMES 2013에는 국내 의료기기업체 467개사를 비롯해 미국(106개사), 중국(89개사), 독일(79개사), 대만(59개사), 일본(57개사), 이탈리아(25개사), 스위스(18개사) 등 전 세계 37개국 1015개사가 참가해 첨단 의료기기, 병원설비, 의료정보, 관련용품 등 약 3만점을 전시 소개한다. 특히 전시회 주최 측은 전시기간 중 내국인 6만 명과 70개국 2500여명의 해외바이어가 내방할 것으로 예상되며, 이를 통해 1조5000억원의 내수상담과 4억9000만달러 이상의 수출상담이 이뤄질 것으로 추산하고 있다. 또 전시회에서는 ▲의료기기 정책 및 실무세미나 ▲의료산업 및 의학술 세미나 ▲Global Trade Conference를 비롯해 방사선사 국제학술대회, 서울시 물리치료사회 학술대회, 의료기기임상시험센터 학술대회 등 총 110회에 달하는 관련 세미나가 개최될 예정이다. 뿐만 아니라 3월 19일부터 20일까지 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 열리는 EU Gateway 프로그램인 유럽연합 헬스케어 의료기술 우수기업 초청전시회와 연계해 기술설명회 및 기술정보교류도 이뤄진다. 한편, 전시회 개장시간은 오전 10시부터 오후 6시까지이며, 내달 17일(일)까지 KIMES 홈페이지(www.kimes.kr)에서 사전등록 시 무료입장이 가능하다.

메디칼타임즈=정희석 기자 삼성서울병원 바이오-의료커넥트센터ㆍ의료기기임상시험센터가 국내 의료기기업체들의 해외수출 경쟁력 확보를 위해 오는 25일 삼성서울병원 암센터에서 '의료기기의 글로벌 마케팅 전략'을 주제로 컨퍼런스를 개최한다. 이날 컨퍼런스는 '의료기기 비즈니스 트렌드 2013'와 '사례로 배우는 의료기기 글로벌 마케팅 전략' 등 2개 섹션으로 나눠 진행된다. 먼저 1부 섹션에서는 ▲국내 의료기기산업 육성정책 ▲국내 의료기기산업 추이 및 전망 ▲국내외 의료기기시장 변화 및 대응 방향을 주제로 국내 의료기기산업 현황 및 비즈니스 이슈를 전반적으로 점검한다. 이어 2부에서는 KOTRA가 전하는 글로벌기업의 수요연계형 마케팅 전략과 실제 성공사례를 지닌 국내기업들을 통해 살펴본 전주기적인 측면에서의 글로벌 의료기기 마케팅 성공 스토리를 다룬다. 사전등록은 오는 21일까지 홈페이지(www.bmcc.or.kr) 접속 후 팝업창을 이용하거나 참가신청서 작성 후 이메일(info@bmcc.or.kr) 또는 팩스(02-3410-0036)로 접수하면 된다. 기타문의는 삼성서울병원 바이오-의료커넥트센터 기획운영팀(02-2148-7149)으로 하면 된다.